Modelo de gestión para un laboratorio de evalaución de tecnología médica
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Resumen
primum non nocere "lo primero es no hacer daño" es uno de los pilares fundamentales de la atención en salud; por lo que disminuir los eventos adversos asociados al uso de equipos y dispositivos médicos es uno de los retos más importantes para las entidades prestadoras de servicios de salud. Lograr esto implica coordinar muchos procesos relacionados entre sí, como son los mantenimientos preventivos, correctivos, control metrológico y validación de tecnología entre otros; esto se dificulta mas cuando el hecho de dar cumplimiento a normas que exigen la realización de pruebas de desempeño, se une con la carencia de laboratorios o entidades que realicen este tipo de pruebas a equipos médicos en Colombia. Adicional a esto, en el país se ha incrementado el número de empresas que desarrollan tecnología médica y que para obtener los permisos necesarios para comercialización se encuentran con la falencia de laboratorios y procesos adecuados para certificar dicha tecnología. Para demostrar el funcionamiento adecuado de la tecnología médica se requieren laboratorios que tengan la competencia técnica y capacidad operativa para suplir esta necesidad, y las empresas de desarrollo requieren además, contar con un laboratorio certificado o acreditado para tal fin.
En Colombia, las universidades cuentan con la infraestructura y dotación para realizar estas evaluaciones, pero no con los métodos o procesos para ser laboratorios de pruebas.
Este trabajo plantea una opción, a través de la creación de un modelo de gestión para el laboratorio del Grupo de Investigación en Bioinstrumentación e Ingeniería Clínica GIBIC del programa de Bioingeniería de la Universidad de Antioquia, en el cual se cuente con los procesos, protocolos, tecnología y personal adecuado para garantizar la realización adecuada de pruebas de desempeño, la metodología incluyó desde la creación del organigrama y la definición de normatividad a cumplir obteniendo finalmente el diseño y validación de protocolos de prueba para diferentes tecnologías.
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